20亿新型降压药 上药集团首家过评

2020-07-29 16:05:34 dgtdyy 102

7月24日,国家药监局官网显示,上海信谊天平药业的替米沙坦片通过一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端替米沙坦合计销售额超过20亿元。

替米沙坦是一种新型的降血压药物,为特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂,能替代血管紧张素Ⅱ受体与AT1受体亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)高亲和性结合,作用起效缓慢但持久且平稳,属于长效制剂。

图:2015-2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端替米沙坦销售情况(单位:万元)

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目前国内上市销售的替米沙坦主要剂型有片剂、分散片及胶囊剂,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端替米沙坦合计销售额超过20亿元,同比增长10.12%。

目前仅替米沙坦片有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产,替米沙坦胶囊有企业正在开展BE试验,替米沙坦分散片未有企业布局一致性评价。

表:替米沙坦片一致性评价申报情况

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注:带*为已过评

米内网数据显示,有6家企业提交替米沙坦片一致性评价补充申请,华海药业独家以仿制4类提交替米沙坦片上市申请,上海信谊天平药业的产品顺利通过一致性评价,为国内首家。


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